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中药质量标志物(Q-marker)研究高端研讨会在哈尔滨成功召开

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    201674日,由世界中医药学会联合会中药鉴定专业委员会主办,天津中草药杂志社、国家中医方证代谢组学研究中心、中药现代制剂与质量控制国家地方联合工程实验室共同承办的中药质量标志物(Q-marker)研究高端研讨会在哈尔滨成功召开。国内从事中药研究的专家、学者及企业界代表近100人参加会议。会议由黑龙江中医药大学副校长王喜军教授主持,黑龙江中医药大学党委书记袁纲教授和天津中草药杂志社总经理陈常青研究员分别代表主办单位和承办单位致辞,国家中医药管理局中药处孙丽英处长出席会议并对会议的召开表示热烈的祝贺。

    中药的有效性和安全性是中药质量的核心问题。201634日在国务院发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中,提出完善质量标准体系,健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系的要求,为今后完善中药、民族药及药品生产技术规范和质量控制标准,提高标准的科学性、合理性及可操作性,强化标准的权威性和严肃性指明了方向。当前中药质量评价及控制方法尚存在一定的问题,为促进中医药产业健康发展,完善质量标准体系,健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,提升中药及产品质量标准,刘昌孝院士提出了中药质量标志物(Q-marker)的新概念,并撰文全面论述了质量标志物的概念及其在质量评价中的意义。

    为推动这项研究的深入更广泛应用,会议邀请了国内从事中药质量研究的相关专家学者开展了深入的研讨。首先,刘昌孝院士作了题为《中药质量标志物(Q-Marker):中药质量控制的新概念》的大会主旨学术报告。他在2小时的报告中指出:中药的有效性及安全性是中药质量的核心问题,质量标准是衡量中药质量的技术体系。从2015版《中国药典》存在的一些问题入手,系统分析了影响中药质量的因素,当前中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题,中药质量的物质基础的确定及质量标志物(Q-Marker)的提出依据,及其对中药标准化建设的意义。

    中药质量标志物概念的提出,针对中药生物属性、制造过程及配伍理论等自身医药体系的特点,整合多学科知识,提出核心质量概念,以此统领中药质量研究,进一步密切中药有效性-物质基础-质量控制标志性成分的关联度;为有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。在报告中提出中药质量标志物的四个基本条件是:(1)中药质量标志物是存在于中药材、饮片、提取物、单方或复方制剂中的、与功效有关质量的物质;(2)质量标志物是可以进行定性和定量的物质;(3)质量标志物具有生物学效应的特异性和来源的溯源性,(4)在中医理论指导下,体现组方配伍原则(如以药为主、使兼顾的原则),还通过大量的研究实例阐述了确定质量标志物研究的四步基本过程(标准汤剂或标准提取物的制备、指纹图谱的建立、以生物效应为导向的质量标志物的确定、标志物的定性和定量研究)以及对提高中药质量的意义和作用。

    与会专家还围绕中药质量标志物进行了报告和讨论:第二军医大学药学院张卫东教授(联通图谱技术在中药研究中的应用)、解放军302医院全军中药研究所肖小河教授(中药质量的生物评价)、北京大学药学院蔡少青教授(从中药体内过程看中药质量控制策略)、天津中医药大学王跃飞教授(基于蛛网膜式的丹红注射液质控marker”的辨析研究)、山东省中医药研究院孙蓉研究员(基于毒效相关的Q-marker辨识与控制)、黑龙江中医药大学药学院王喜军教授(中药质量标志物研究的新策略——中医方证代谢组学)。中国科学院上海药物研究所果德安研究员、北京大学药学院屠鹏飞教授、复旦大学药学院陈道峰教授、上海中医药大学王峥涛教授等主持学术报告并参与讨论。大家在发言中表示,中药质量是关系民生的大事,刘昌孝院士提出中药质量标志物概念和研究理念,其所建立的思维模式和研究方法着眼于全过程的物质基础的特有、差异、动态变化和质量的传递性、溯源性,有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系,对于对中药标准化建设具有里程碑式的意义。

    中药标准化研究是个复杂的系统工程,与会专家学者纷纷表示,要沿着刘昌孝院士提出的中药质量标志物研究理念的方向,共同开展深入系统的研究工作,建立有效的分工合作机制,通过深入研究、浅出标准,切实把中药标准化研究推向一个新的高度,让更多的中药标准走向世界。




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